Educatieplatform voor farmacotherapie en FTO
Het coronavaccin van BioNTech/Pfizer (Comirnaty) heeft vandaag een positieve beoordeling gekregen voor gebruik bij kinderen vanaf 5 jaar. Eerder werd dit vaccin al onder voorwaarden goedgekeurd voor mensen vanaf 12 jaar. Het advies komt van het CHMP, het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit beoordelingscomité.
Het vaccin bestaat uit twee prikken met een interval van 21 dagen tussen beide prikken met een lagere dosering. Zeven dagen na de tweede prik zijn kinderen maximaal beschermd.
Werkzaamheid van het vaccin bij kinderen
De beoordeling van onderzoeksresultaten over de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het vaccin was positief voor het gebruik bij kinderen van 5 tot 12 jaar. De voordelen zijn groter dan de risico’s. In het onderzoek bij kinderen van 5 tot 12 jaar die het echte vaccin kregen, bleek de aanmaak van antistoffen even goed als bij jongeren en volwassenen tussen 16 en 25 jaar. Daarom is de verwachting dat de werkzaamheid van het vaccin bij kinderen minimaal even goed is als bij (jong)volwassenen.
In een deel van de studie, bij ongeveer 2.000 kinderen, is ook gekeken naar de effectiviteit tegen COVID-19. In deze groep kregen 1.305 kinderen het echte vaccin en 663 kinderen een placebo. Hieruit blijkt dat het vaccin bij kinderen van 5 tot 12 jaar oud net zo effectief is als bij jongeren en volwassenen. Van de kinderen die het echte vaccin kregen in deze deelstudie, kregen 3 kinderen COVID-19. Van de kinderen die het nepvaccin kregen, kregen 16 kinderen COVID-19. Dat betekent dat het vaccin in deze studie 90% effectief was bij kinderen van 5 tot 12 jaar oud.
Lagere dosis
Tijdens het onderzoek zijn verschillende hoeveelheden van het vaccin onderzocht. Een hoeveelheid van 10 microgram per prik bleek voor kinderen van 5 tot 12 jaar een vergelijkbare immuunrespons en de minste bijwerkingen te geven. Dat betekent dat de kinderen even veel antilichamen hadden na de prikken als de (jong)volwassenen. (Jong)volwassenen krijgen 30 microgram per prik.
Lees verder op de website van het CBG.